Seit dem 18.08.2022 wird bei Intermarket Transaktionen (Abgabe einer für einen ausländischen Markt ausgefertigten Packung durch deutsche Apotheken) eine temporär konsistente Client ID (Apothekenkennung) mit der securPharm-Systemanfrage übermittelt.

Mit der Änderung wird eine europäische Systemanforderung umgesetzt. Die Maßnahme dient der Verbesserung des Fälschungsschutzes bei grenzüberschreitendem Warenverkehr und ist somit auch im Interesse der öffentlichen Apotheken. Temporär heißt in diesem Fall, dass die Apothekenkennung maximal 6 Monate konsistent bleibt. In der Umsetzung hat die NGDA sichergestellt, dass die temporär konsistente Client ID für IMT keinen Schluss auf die bestehende N-ID der Apotheke ermöglicht oder anderweitig zur Identifikation genutzt werden kann. Damit bleibt ein hohes Schutzniveau von sensiblen Apothekendaten auch für diesen Sonderfall gewahrt.

 Am restlichen System ändert sich nichts. D.h. bei allen anderen Systemanfragen besteht weiterhin die dynamische Pseudonymisierung der Client ID: Jede Systemanfrage der Apotheke erfolgt durch ein neues Pseudonym. Dieses Pseudonym wird mithilfe eines dynamischen Zufallsprozesses generiert.

Januar 2022

Eine weiterentwickelte Version des NGDA-Scannertests steht zur Verfügung. Wie bereits die vorangegangene Version ermöglicht der neue NGDA-Scannertest es, den Scanner auf die richtige Einstellung der Sprache und der Groß- und Kleinschreibung zu überprüfen. Der neue Test bietet jedoch den Vorteil, dass er direkt in der Warenwirtschaft ausgeführt und die Rückmeldung der Verifikation einer virtuellen Testpackung in der Warenwirtschaft direkt interpretiert werden kann. So kann das Apotheken-Team einfach und bequem ihre Scanner auf typische Fehlerquellen hin testen und sollte es ein Problem feststellen, dieses beheben.

Durch einen falsch eingestellten Scanner können eine Vielzahl von Alarmen ausgelöst werden. Denn ist ein Scanner in der Praxis nicht richtig konfiguriert, wird ein DataMatrix Code falsch oder gar nicht ausgelesen. Die Daten, die der Scanner ausliest, können dann nicht im securPharm-System gefunden werden und die Anfrage schlägt fehl. Die Packung, die ausgebucht werden soll, ist dem System nicht bekannt und es wird ein Alarm ausgelöst!

Wenn die Ursache des Alarms dabei die falsche Konfiguration des Scanners ist, handelt es sich um einen Fehlalarm.

Eine große Menge von Alarmen bedeutet auch immer zusätzliche Arbeit für das Apotheken-Team, um die Ursachen für die Alarme festzustellen. Fehlalarme vermindern darüber hinaus die Effektivität des Fälschungsschutzsystems securPharm.

Die Bedeutung des Scanners in der Offizin wird in der Zukunft noch weiter zunehmen. Denn für das reibungslose Verarbeiten von ausgedruckten E-Rezepten ist ein gut eingestellter Scanner essenziell. Außerdem ermöglichen richtig eingestellte Scanner die korrekte Erfassung der Chargenbezeichnung innerhalb des Abrechnungsdatensatzes.

Den Scannertest der NGDA finden Sie in der securPharm-GUI oder unter: https://ngda.de/loesungen/securpharm/securpharm-scanner.php

Weitere Infos zum neuen vereinfachten NGDA-Scannertest erhalten Sie im Dokument „Neuer NGDA-Scannertest (13.01.2022)“ auf der rechten Seite unter Downloads.

November 2021

Am 12.11.2021 hat die NGDA die securPharm-GUI, die Weboberfläche des securPharm-Apothekenservers erweitert. GUI steht für Graphical User Interface (graphische Benutzeroberfläche). Innerhalb dieser GUI finden Sie ab sofort die neue Funktion: Kennzahlen.

Diese Ansicht der Kennzahlen ermöglicht es Ihnen, außerhalb der Warenwirtschaft die Anzahl der von Ihnen durchgeführten Verifikationen und Ausbuchungen sowie die Art und Menge Ihrer Alarme einfach nachzuvollziehen. Der Vorteil liegt in der Aufbereitung: Die einzelnen Alarme lassen sich im Zeitverlauf darstellen und ein Tortendiagramm ermöglicht eine übersichtliche Gesamtansicht.

Gleichzeitig sehen Sie einen Vergleich Ihrer Alarmquote zu einer durchschnittlichen Betriebsstätte des gleichen Typs (Apotheke, Krankenhausapotheke oder Großhandel). Dabei bleibt die Anonymität Ihrer Betriebsstätte, die durch das Zwei-Servermodell abgesichert ist, selbstverständlich gewahrt.

Die Kennzahlen erweitern den gewohnten Funktionsumfang. Wie bisher können Sie die Funktion der manuellen Verifizierung und Ausbuchung sowie das Alarm-Monitoring System nutzen.

Das Alarm-Monitoring-System unterscheidet sich dabei in der Detailtiefe von den Kennzahlen. Die bereits bekannte Funktion des Alarm-Monitoring-Systems liefert alle Alarminformationen, die Sie zur individuellen Bewertung eines Alarms heranziehen können. Die Kennzahlen hingegen geben Ihnen einen Überblick Ihrer Alarme im Zeitverlauf sowie Hinweise auf mögliche Fehlerursachen.

Durch die Funktionserweiterung erhalten Sie also ein zusätzliches Werkzeug, um Fehlerquellen zu entdecken, aufzuklären und zu vermeiden. Dabei können die Details ebenso wichtig sein wie die Gesamtschau. Stellt das Apothekenteam beispielsweise durch die Kennzahlen fest, dass ein durch einen spezifischen Alarmtyp oder an einem bestimmten Wochentag auffällig viele Fehlalarme ausgelöst werden, kann schnell Abhilfe geschaffen werden. Wichtig dabei ist, dass bei möglichen Handhabungsfehlern im Umgang mit dem DataMatrix Code der einzelne Mitarbeiter nicht an den Pranger gestellt wird. Stattdessen zeigt sich in der Praxis, dass durch offene Kommunikation und ein etabliertes Fehlermanagement die Anzahl der Fehlalarme stark reduziert werden kann.

Sie können sich wie gewohnt auf der Webseite https://securPharm-GUI.ngda.de mit Ihrer N-ID und dem bekannten Passwort anmelden. Sollte Ihnen das Passwort nicht vorliegen, so können Sie es selbst zurücksetzen. Hier steht in der Anmeldemaske ein entsprechender Link bereit. Die neue Darstellung finden Sie unter dem Reiter „Kennzahlen“.

September 2021

Die Standardvorgehensweise (SOP – Standard Operating Procedure) bei Alarmmeldungen der Bundesapothekerkammer wurde aktualisiert. Angepasst wurde die Empfehlung bei Rückmeldung 8: „Das Verfallsdatum der Packung ist erreicht“ und 9: „Packung konnte nicht identifiziert werden, z. B. aufgrund nicht eindeutiger oder nicht eindeutig zuzuordnender Packungsdaten“. Die Anpassungen betreffen die prominentere Platzierung des securPharm-Scannertests, zusätzliche Informationen zu den einzelnen Entscheidungsknoten und eine Änderung der Reihenfolge bei Rückmeldung 9. Lässt sich die Packung nicht eindeutig identifizieren, liegt dies häufig an einem falsch eingestellten Scanner. Deshalb sollte zunächst die Fehlerquelle Scanner ausgeschlossen werden, bevor eine manuelle Verifizierung über die securPharm-GUI (https://securpharm-gui.ngda.de/) erfolgt. Dieses Vorgehen kann Arbeitsaufwand reduzieren und weitere Alarme durch Tippfehler bei der manuellen Eingabe verhindern.

Die aktualisierte Version der Arbeitshilfe ist auch auf der securPharm-Seite der ABDA (www.abda.de/sp  Bereich Informationen und Hinweise für Apotheken zum Umgang mit securPharm) hinterlegt.

Mai 2021

Das neue Dokument der ABDA beantwortet viele Fragen aus dem Alltag und gibt Tipps und Hilfestellungen mit securPharm. Unteranderem erläutert dieses Dokument, warum auch Sie sich mit dem securPharm-System und den Alarmen in der Offizin auseinandersetzen sollten. Sie finden es auf der rechten Seite unter Downloads.

Neben der Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben, tragen auch Sie dazu bei, das hohe Sicherheitsniveau im legalen Arzneimittelhandel zu wahren.

Damit das Fälschungsschutzsystem funktioniert, müssen auftretenden Alarme registriert und eingeordnet werden. Dabei ist die zentrale Frage, ob der Alarm auf eine Fälschung oder einen Fehlalarm hindeutet.

Gehen Sie also auf Ursachenforschung und machen Sie sich noch vertrauter mit dem securPharm-System: „Was bedeutet der Fehlercode, der beim Scan oder der Statusänderung der Packung erscheint?“; „Wie erkenne ich eine doppelt ausgebuchte Packung?“; „Ist der Scanner korrekt eingestellt?“; „In welchen Fällen lohnt eine direkte Kontaktaufnahme mit dem Hersteller?“, „Welche Alarme deuten auf einen unvollständigen Datenupload hin?“; „Was ist die GUI?“, „Wer hilft mir bei Problemen und Fragen?“

Bedenken Sie, dass jeder Alarm Mehraufwand verursacht und eine zeitnahe Versorgung des Patienten erschweren kann. Zudem sind viele Fehlalarme vermeidbar. Versuchen Sie deshalb, Fehlalarme gar nicht erst entstehen zu lassen. Werden Sie aktiv, überprüfen Sie die Scannereinstellung und passen Sie ggfs. die Handlungsabläufe an.

Zu guter Letzt, vergessen Sie nicht die Packung unmittelbar vor Aushändigung an den Patienten auszubuchen.

In der Zusammenfassung:

A – Alarme nicht ignorieren und aktiv werden!

H – Handlungsabläufe anpassen und den Scannertest durchführen!

A – Ausbuchen vor der Abgabe! (erst verifizieren, dann ausbuchen)

März 2021

Die Handlungsoptionen sind standardisierte Texte, die der Apothekenserver bei Transaktionen und Alarmen zurückgibt und die im Idealfall über die Apothekensoftware angezeigt werden.

Eine Übersicht über die Änderungen entnehmen Sie dem Dokument „Anpassung der Handlungsoptionen und Anzeige von Alarmen zum 1. März 2021“ auf der rechten Seite unter Downloads.

Bei einigen Alarmarten erscheint im Alarm Monitoring derzeit der Hinweis „Automatische Deeskalation zur Abgrenzung technisch bedingter Fehlalarme“ und die entsprechenden Alarme tragen unmittelbar den Status „Gelöst“. Für einige Alarmarten wird dies zum 1. März aufgehoben, sodass diese durch den pharmazeutischen Unternehmer bearbeitet und eingestuft werden können.

Folgende Alarmarten (Beschreibung gemäß GUI Alarmmonitoring Dokumentation) sind von der Änderung betroffen:

• NMVS_FE_LOT_03: Charge unbekannt. Die Charge dieser Packung kann nicht eindeutig identifiziert werden.

• NMVS_FE_LOT_12: Verfallzuordnung. Das Verfalldatum der Packung stimmt nicht mit dem im System hinterlegten Verfall überein.

• NMVS_FE_LOT_13: Chargenzuordnung. Die abgerufene Charge entspricht nicht der für diese Packung hinterlegten Charge.

Perspektivisch wird in einem nächsten Schritt ebenfalls eine Anpassung für die verbleibende Alarmart „unbekannte Seriennummer“ (NMVS_NC_PC_02) erfolgen.

Es ist sehr wichtig jede den Vorgaben der EU-Fälschungsschutzrichtlinie unterliegende Arzneimittelpackung vor Abgabe auszubuchen.

Sich mit eventuellen Alarmmeldungen aktiv auseinander zu setzen hilft, eventuelle Fehler, sei es in der Handhabung, sei es in der Technik, zukünftig abzustellen und damit die Versorgung der Patienten zu sichern.

Oktober 2020

Vor zwei Jahren wurden die ersten N-Ident Zertifikate als Vorbereitung für den securPharm-Start an Apotheker vergeben. Nun müssen die ersten Zertifikate verlängert werden. Ein gültiges N-Ident-Zertifikat ist Voraussetzung für den Zugang zum securPharm-System. Sie sollten daher unbedingt prüfen, bis wann ihr Zertifikat gilt und sich mit ausreichend Vorlauf um die Verlängerung kümmern, damit ein unterbrechungsfreier Betrieb gewährleistet ist. Erfolgt keine Verlängerung, verliert die Apotheke die Zugangsmöglichkeit zum securPharm-System.

Eine detaillierte Anleitung zum Prozess der Verlängerung des N-Ident Zertifikates finden Sie unter https://ngda.de/anleitung-ngda-p/anleitung-zertifikatsverlaengerung.php .

Sie erfahren hier auch, wo Sie einsehen können, wie lange Ihr Zertifikat noch gültig ist. Zusätzlich informiert die NGDA über die bei N-Ident hinterlegte E-Mailadresse. Achten Sie darauf, dass E-Mails mit dem Absender support(at)ngda.de nicht im Spam-Ordner landen. Sollte sich Ihre E-Mail-Adresse seit der Registrierung bei der NGDA geändert haben, so prüfen Sie bitte, dass im NGDA Portal die korrekte E-Mail-Adresse hinterlegt ist und aktualisieren Sie sie gegebenenfalls, denn nur so kann die NGDA Sie erreichen.

Um sicherzustellen, dass Ihre registrierten Daten noch korrekt sind, müssen diese regelmäßig überprüft werden. In diesem Rahmen wird auch die Betriebserlaubnis noch einmal geprüft. Beachten Sie, dass Relegitimation und neue Zertifikatsverlängerung bis zu 4 Wochen in Anspruch nehmen können. Wenn Sie nähere Information zur Relegitimation benötigen, erhalten Sie diese unter https://ngda.de/uploads/files/kurzanleitung-relegitimation.pdf

Das Helpdesk der NGDA steht Ihnen für Fragen zum Ablauf zur Verfügung.

Oktober 2020

Da in nächster Zeit die ersten Zertifikate (N-ID) ablaufen werden, wurden wir gebeten die Apotheken daran zu erinnern, die Legitimation zu überprüfen und ggfs. eine Relegitimation und Zertifikatserneuerung anzustoßen.

Bei der Relegitimation werden die Zugangsvoraussetzungen zur Nutzung u.a. des SecurPharm-Systems durch Apotheken und weitere Betriebstätten geprüft und bestätigt. Dies ist spätestens alle zwei Jahre bei Ablauf des N-ID-Zertifikates notwendig, sowie bei möglichen Änderungen der Zugangsvoraussetzungen (z.B. Namensänderung). Der Prozess wird durch die Apotheken initiiert.

Unter folgenden Links stellt die NGDA weitere Informationen und Anleitungen bereit:

•             Anleitung Relegitimation einer Betriebsstätte: https://ngda.de/uploads/files/kurzanleitung-relegitimation.pdf

•             Anleitung Zertifikatsverlängerung: https://ngda.de/uploads/files/kurzanleitung-zertifikatsverlaengerung.pdf    

Da der Prozess etwas Zeit in Anspruch nimmt, ist es empfehlenswert die Zertifikatserneuerung spätestens zwei Wochen vor Ablauf zu starten.

Gerne steht Ihnen bereits jetzt das Helpdesk der NGDA für Fragen zum Ablauf zur Verfügung.

September 2020

Je nach Art eines securPharm-Alarms ergeben sich unterschiedliche Fragestellungen und Handlungsoptionen.

Die ABDA hat eine Standardarbeitsanweisung zum Vorgehen in der Apotheke bei einer Alarmmeldung erstellt, welche Ihnen rechts unter „Downloads“ zur Verfügung steht.

August 2020

Verifizierungspflichtige Arzneimittel werden aus unterschiedlichen Gründen retourniert oder an andere Betriebsstätten weitergegeben. Ist der Status einer Packung dabei falsch eingestellt, können Fehlalarme entstehen und die Abgabefähigkeit zerstört sowie die Packung wirtschaftlich vernichtet werden.

Die ABDA hat einige Hinweise zusammengestellt, die dabei helfen können, viele der Probleme zu vermeiden. Näheres dazu erfahren Sie im Dokument „Fehler bei Rück- und Weitergabe vermeiden“, welches rechts zum Download zur Verfügung steht.

Mai 2020

Die ABDA hat weitere Informationen zur Vermeidung häufiger Fehlalarme in Apotheken sowie zur Bedeutung der möglichen Zugriffe durch Behörden zusammengestellt. Darüber hinaus wurde eine Übersicht zum Verlauf von Datenströmen bei securPharm-Anfragen aus Apotheken erarbeitet.

Die entsprechenden Dokumente finden Sie auf der rechten Seite unter Downloads.

Den Apotheken wird seit 28. Februar 2020 eine weiterentwickelte Version des NGDA-Scannertests zur Verfügung gestellt. Neben der Spracheinstellung und der Prüfung der Groß- und Kleinschreibung können Apotheken mit der neuen Version auch überprüfen, ob inverse Codes korrekt ausgelesen werden.

Für viele Scanner stellen inverse Codes kein Problem dar. Oft muss jedoch die Konfiguration angepasst werden, damit sie erkannt werden können.

Ist ein Scanner nicht richtig konfiguriert, wird ein DataMatrix Code falsch oder gar nicht ausgelesen. Die Daten, die der Scanner ausliest, können dann nicht im securPharm-System gefunden werden und die Anfrage schlägt fehl. Die Packung, die ausgebucht werden soll, ist dem System somit nicht bekannt und es wird ein Alarm ausgelöst, da es sich um eine potenzielle Fälschung handeln könnte.

Hinter einem erheblichen Teil der Alarme im securPharm-System verbergen sich jedoch Scannerprobleme. Die derzeitige Phase sollte unbedingt genutzt werden, um mögliche Fehlerquellen in der Apotheke aufzuspüren und die Prozesse dahingehend zu optimieren, denn perspektivisch werden Aufsichtsbehörden einen unmittelbareren Zugriff auf Alarmmeldungen erhalten.

Die inverse Darstellung ist zulässig und ermöglicht in vielen Fällen ein schnelleres Aufbringen der Codierung. Es wird daher erwartet, dass diese Form der Darstellung in Zukunft häufiger auftritt. Umso wichtiger ist es, die Scanner darauf zu überprüfen, ob sie auch für inverse Codes richtig eingestellt sind.

Seit 9. Februar 2019 müssen Apotheken die Sicherheitsmerkmale (Erstöffnungsschutz, individuelles Erkennungsmerkmal) von verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel bis auf wenige Ausnahmen überprüfen und anschließend das individuelle Erkennungsmerkmal deaktivieren. Das individuelle Erkennungsmerkmal wird mit einem Scan des Data Matrix Codes erfasst, geprüft und vor der Abgabe an den Patienten aus dem securPharm-System ausgebucht. Dies gilt für Arzneimittel, die der pharmazeutische Unternehmer seit dem 9. Februar 2019 für den Markt freigibt.
Im Zusammenhang mit der neusten Version der securPharm-FAQ macht die ABDA auf folgende zwei Webseiten aufmerksam:

1.  https://securpharm-gui.ngda.de: Die Benutzeroberfläche des securPharm-Apothekenservers ermöglicht mit Hilfe der N-ID-Einwahldaten den Zugriff auf folgende Funktionen:

• Manuelle Prüfung von verifizierungspflichtigen Arzneimittelpackungen: Im Falle einer Störung der Warenwirtschaft bietet das System die Möglichkeit der Verifikation über diese Benutzeroberfläche.
• Ticketsystem: Jede negative Verifikation, die nicht auf einem Handhabungsfehler beruht und/oder nicht Bestandsware betrifft, löst ein „Ticket“ im securPharm-System aus. Für jedes Ticket wird eine securPharm-interne Untersuchung eingeleitet. Im Ticketsystem befindet sich für Ihre Betriebsstätte ein Überblick über alle angefallenen Tickets und deren aktueller Status. Sollte ein Ticket nicht innerhalb von 7 Tagen geklärt werden können, muss die Aufsichtsbehörde unverzüglich informiert werden.
• Liste der Erlaubnisinhaber (relevant für Großhandlungen): Abruf der Liste der Großhändler, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch einen schriftlichen Vertrag benannt wurden. Diese Liste ist für pharmazeutische Großhändler zur Bestimmung der Verifikationspflicht relevant.

2. www.securpharm-status.de/: Unter dieser Webseite können Sie den Betriebsstatus der securPharm-Teilsysteme nachvollziehen:

• Hinweis: Die Teilsysteme des deutschen NMVS (National Medicines Verification System) werden permanent auf ihre Verfügbarkeit und Funktionstüchtigkeit hin überprüft, um im Falle eines Problems schnell eingreifen zu können. Die Aussage, dass das jeweilige Teilsystem erreichbar ist, bedeutet, dass es durch ein IT-System angesprochen werden kann und für Verifikationsanfragen zur Verfügung steht. Das Zusammenspiel aller Teilsysteme ermöglicht die erfolgreiche Nutzung für Verifikationsanfragen. Sollte das Softwaresystem (Apothekenwarenwirtschaftssystem, KH-Materialwirtschaft oder anderweitige IT-Lösung) trotz positivem Systemstatus aller Teilsysteme dennoch Probleme beim Zugriff auf das securPharm-System haben, ist die wahrscheinlichste Ursache, dass es eine Störung in der Internetanbindung oder in dem eingesetzten Software-System gibt. Die Betroffenen sollten sich in diesen Fällen direkt mit dem Hersteller oder dem für Sie zuständigen Systembetreuer in Verbindung setzen.“

Check auch bei Bestandsware

Um die Anzahl der Anfragen an das System weiterhin hoch zu halten, ist es wichtig, einen securPharm-Check auch bei Bestandsware durchzuführen. Es ist aus Sicht einiger Apotheken nachvollziehbar, Bestandsware zunächst nur mit dem ABDA-Artikelstamm abzugleichen. Jedoch ist es nur bei einer hohen Nutzungszahl des securPharm-Systems möglich, Daten zu gewinnen, um eine detaillierte Fehleranalyse zu betreiben. Bisherige Erkenntnisse machen deutlich, dass Daten-, Software- und Handlingsprobleme bei allen Beteiligten auftreten können. Es liegt im gemeinsamen Interesse aller Beteiligten, Startschwierigkeiten früh zu erkennen und beheben. Dies gilt vor allem in der derzeitigen Phase, in der die Zahl der verifizierungspflichtigen Packungen am geringsten ist.
Zum Umgang mit Bestandsware hat securPharm e.V. am 6.2.2019 entsprechende Handlungsoptionen veröffentlicht die jederzeit auf der rechten Seite zum Download zur Verfügung stehen.

Handlungsoptionen für Apotheken in der Anlaufphase

securPharm hat Handlungsoptionen für Apotheken in der Anlaufphase sowie Hinweise zum Eröffnungsschutz und zum Data Matrix Code veröffentlicht. Die Handlungsoptionen weisen u.a. auf die Möglichkeiten hin, wie ab dem 09. Februar 2019 mit Konflikten in der Apotheke umzugehen ist. Darüber hinaus finden Sie Praxisbeispiele und bebilderte Hinweise.
Diese Dokumente und Antworten auf Fragen rund um das securPharm-System, welche von der ABDA als SECURPHARM-FAQ zusammengefasst sind, stehen rechts zum Download zur Verfügung.
Weitere Informationen erhalten Sie außerdem unter www.securpharm.de

Archivierung der Chargennummern

Unmittelbar nach dem securPharm-Start haben einige Großhändler zu einer Archivierung und Dokumentation der Chargennummern informiert. Die Großhändler, die diese Mitteilungen verschickt haben, beziehen sich offensichtlich auf den neugefassten § 6 Abs. 2 der Arzneimittelhandelsverordnung. Dort wird neu geregelt, dass die Chargennummern verifizierungspflichtiger Arzneimittel auf den Lieferunterlagen aufgeführt sein müssen. Ebenfalls neu geregelt ist, dass diese Unterlagen dem Empfänger elektronisch übermittelt werden dürfen. Zudem findet in diesem Bezug ein Zusammenspiel mit der Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-Richtlinie) statt. Nach Artikel 6.3 v) der GDP-Richtlinie sind Großhändler verpflichtet, wenn sie zurückgenommene Arzneimittel wieder in den Verkaufsbestand aufnehmen, die vorangegangene tatsächliche Auslieferung des Produkts nachzuweisen. Aus diesen Nachweisen muss u.a. die entsprechende Chargennummer hervorgehen.
Eine Archivierungspflicht für Apotheken geht aus diesen Verordnungen/Richtlinien jedoch nicht hervor, zumal diese nur für Großhandlungen Anwendung finden. Eine apothekeninterne Zuordnung der jeweiligen Charge zu einem Lieferanten mag aber im Einzelfall von Interesse sein.

Patienteninformation

Damit dieser Extraschutz für die Patientinnen und Patienten in der Apotheke vor Ort sichtbar wird, wird in der PZ-Ausgabe am 31. Januar 2019 ein securPharm-Plakat beiliegen. Ergänzend steht ein  securPharm-Patientenflyer zur Verfügung. Dieser Flyer wird den Apotheken ab dem 31. Januar 2019 auf www.apothekenkampagne.de zur Individualisierung zur Verfügung gestellt. Am Fuß des Dokuments ist aus diesem Grund eine Absenderkennung angegeben, die bereits auf der Bestellplattform registrierte Apotheken unter www.apothekenkampagne.de/motiv-generator personalisieren können ("Meine Apotheke in XY"). Der so generierte Handzettel kann als PDF zum Selbstausdruck heruntergeladen oder als Link per E-Mail an eine Druckerei verschickt werden. Nichtregistrierte Apotheken können sich auf der Startseite von www.apothekenkampagne.de anmelden. Nach der Eingabe der entsprechenden Daten erhalten die Apotheken eine E-Mail mit einem Aktivierungslink, der vor Beginn der ersten Anmeldung geöffnet werden muss. Der Flyer wird zudem ab dem 31. Januar 2019 auf www.abda.de unter dem Reiter Themen / securPharm zum Abruf bereitstehen.

Frist für securPharm-interne Untersuchung beträgt 7 Tage

Bei einem aufgetretenen Fälschungsverdachtsfall infolge eines negativen securPharm-Checks wird die securPharm interne Aufklärung maximal 7 Kalendertage dauern. Sollte der Fälschungsverdachtsfall nicht innerhalb dieser Frist ausgeräumt worden sein, ist die verifizierende Stelle (z.B. Apotheke), bei der der Fälschungsverdacht aufgetreten ist, zur Meldung verpflichtet.
Im securPharm Regelbetrieb, der am 9. Februar 2019 beginnt, wird das individuelle Erkennungsmerkmal jeder verifizierungspflichtigen Arzneimittelpackung unmittelbar vor Abgabe an den Patienten gescannt und somit auf Echtheit überprüft. Sollte das Ergebnis der Verifikation negativ ausfallen, darf das Arzneimittel nicht an den Patienten abgegeben werden. Bei jeder negativen Verifikation wird außerdem automatisch eine securPharm-interne Untersuchung der Fehlermeldung eingeleitet. Sollte der Fehler in der Handhabung liegen, erhalten die verifizierenden Stellen eine sofortige Rückmeldung. Bei einem Fehler im individuellen Erkennungsmerkmal (z.B. Seriennummer nicht in der Datenbank enthalten) erhält der pharmazeutische Unternehmer ebenfalls eine entsprechende Meldung und wird aufgefordert, den Fall zu untersuchen. Nach Vorgaben von securPharm darf diese Untersuchung maximal 7 Kalendertage dauern. Sollte nicht innerhalb dieser Frist Entwarnung erfolgen, meldet securPharm den Fälschungsverdachtsfall an die zuständige Behörde (BfArM).
In diesem Fall ist auch die verifizierende Stelle (Apotheke), bei der der Fälschungsverdachtsfall aufgetreten ist, nach ApBetrO §21 (6), die ab dem 9. Februar 2019 gilt, verpflichtet, den Fälschungsverdachtsfall an ihre zuständige Aufsichtsbehörde (Regierungspräsidium) zu melden. Um zu überprüfen, ob der pharmazeutische Unternehmer den Fälschungsverdachtsfall innerhalb der genannten Frist ausräumen konnte, wird die NGDA den verifizierenden Stellen zeitnah eine Informationsmöglichkeit zur Verfügung stellen.
Sollten hingegen weitere Indizien, neben der negativen Verifikation, auf einen Fälschungsverdachtsfall hindeuten, besteht selbstverständlich eine unmittelbare Verpflichtung zur Meldung. Die 7 Tage müssen dann nicht abgewartet werden.

Bislang gibt es nur sehr selten gefälschte Arzneimittel in den Apotheken. Die große Verfügbarkeit gut gemachter Fälschungen erhöht aber die Gefahr. Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die ab dem 9. Februar 2019 in Verkehr gebracht werden, dürfen gemäß der EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU nur noch nach erfolgreicher Echtheitsprüfung abgegeben werden. Zu diesem Zweck haben die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V. und weitere Partner insbesondere des Pharmazeutischen Großhandels und der Pharmazeutischen Industrie, securPharm gegründet.

Hier erhalten Sie einen ersten Überblick darüber, was Ihre Apotheke für einen erfolgreichen Anschluss an das securPharm-System benötigt:

• Softwareupdate: Um auf das securPharm-System zugreifen zu können, benötigt die Apotheke ein Softwareupdate. Dazu werden die Softwarehäuser selbstständig auf die Apotheken zukommen. Zusätzlich werden die Softwarehäuser Schulungen zu den neuen Funktionen geben.
• Scanner: Um den DataMatrix-Code auf den Arzneimittelpackungen lesen zu können, braucht die Apotheke entsprechende Scanner. Viele der derzeit im Betrieb befindlichen Scanner können dies jedoch bereits.
•  N-ID: Für die Sicherung des rechtmäßigen Zugriffs auf das securPharm-System muss sich die Apotheke entsprechend legitimieren. Dafür wurde von der NGDA (Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH) das N-Ident-Verfahren entwickelt.
• Internetverbindung: Damit Abfragen an die Datenbank überhaupt möglich sind, benötigt die Apotheke eine stabile Internetverbindung.
• Neuer Ablauf und neue Vorgaben: Prozesse in der Apotheke sollten entsprechend angepasst werden und der Umgang mit der neuen Software sollte jedem Mitarbeiter bekannt sein. Ebenso sollten die neuen Vorgaben, wie die Rückbuchungsfrist von 10 Tagen, in der Apotheke bekannt sein.

Der grobe Ablaufplan für die kommenden Monate:

• 1. April 2018: Freischaltung des NGDA-Portals zum N-Ident-Verfahren. Die Softwarehäuser sind selbstständig auf die Apotheken zugegangen und haben Apotheken über bevorstehende Änderungen und den Zeitplan informiert. Falls dieses bis zum 15. April 2018 nicht geschehen ist, sollten sich die Apotheken an ihren jeweiligen Softwareanbieter wenden.
• Ab ca. 1. Mai 2018: Die NGDA wird verstärkt an Apotheken kommunizieren, dass sie sich am N-Ident Verfahren legitimieren können.
• Ab ca. 1. September 2018: Die Apotheken werden von den Softwarehäusern ausgestattet.
• 31. Dezember 2018: Alle Apotheken sollen an das securPharm-System angeschlossen sein.
• 9. Februar 2019: Start des Pflichtbetriebs

An dieser Stelle werden wir Ihnen demnächst auch eine Apotheken-Checkliste zur Verfügung stellen. Diese Checkliste bildet eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte, die Apotheken für einen erfolgreichen Anschluss an das securPharm-System beachten müssen.

Hier finden Sie zudem eine aktualisierte Übersicht der ABDA mit den wichtigsten Fragen (FAQ). Weitere Informationen finden Sie außerdem unterwww.securpharm.de

Entstehende Kosten:
Zu den entstehenden Kosten teilte die ABDA bislang Folgendes mit:

"Es war den Entscheidern hierbei immer bewusst, dass diese Ausgestaltung für die Apothekerschaft mit Kosten verbunden ist. Kosten, die entweder die ABDA und damit ihre Mitgliedsorganisationen tragen müssen, oder eben die an den Apothekenserver angeschlossenen Nutzer. Mit Blick auf die sachgerechte Kostenzurechnung haben sich die Beteiligten für letztere Variante entscheiden.

Inzwischen haben die Umgebungsbedingungen der NGDA eine verlässliche Abschätzung des Finanzbedarfs für den Teilbereich "Apothekenserver" ermöglicht. Auf dieser Basis wurde die monatliche Nutzungsgebürh pro Betriebsstätte auf € 10 zzgl. MwSt. festgelegt. Hinzu kommen jährliche Kosten von € 10 zzgl. MwSt. für das N-ID-Zertifikat, das für die notwendige Legitimation der abgebenden Stellen sorgt, und von der NGDA bereitgestellt wird. Die Kosten, die für die erstmalige Anmeldung (Onboarding) entstehen, werden für Apotheken von der ABDA übernommen."