15.01.2015

Wie wir von der ABDA informiert wurden, hat das Bundesministerium für Gesundheit am 14.1.2015 den Entwurf einer 15. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung als Eilverordnung vorgelegt. Hiermit soll das durch die EU-Kommission zentral zugelassene Fertigarzneimittel ellaOne® (Wirkstoff Ulipristalacetat) aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Aus europarechtlichen Gründen ist die Freigabe auf das konkrete Fertigarzneimittel beschränkt.

Außerdem soll der Wirkstoff Levonorgestrel in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis 1,5 mg Wirkstoff je abgeteilte Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 1,5 mg zur Notfallkontrazeption aus der Verschreibungspflicht entlassen werden.

Die Änderungen sollen am Tag nach der Verkündung im Bundesgesetzblatt in Kraft treten. Da der Verordnungsentwurf zustimmungspflichtig durch den Bundesrat ist, kann dieser Zeitpunkt gegenwärtig noch nicht abgesehen werden.

Bis zu dem Inkrafttreten der Änderungen bleiben danach Levonorgestrel-haltige Arzneimittel verschreibungspflichtig. Von dem Präparat ellaOne® sind nach bisheriger Kenntnis nur als verschreibungspflichtig gekennzeichnete Packungen im Verkehr, deren Packungsbeilage bislang nicht angepasst ist. Bevor dies nicht erfolgt ist, darf auch dieses Präparat nach Auffassung des zuständigen Regierungspräsidiums Arnsberg (Nordrhein-Westfalen) nur auf Vorlage einer ärztlichen Verschreibung abgegeben werden.

Bitte beachten Sie dazu auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK) unter