06.05.2020

Im letzten Jahr hatte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) aufgrund einiger Nebenwirkungsmeldungen das Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP) bei der systemischen Anwendung von Ibuprofen-haltigen Mono- und Kombinationsarzneimitteln bewertet. Nun fordert das BfArM zu entsprechenden Anpassungen der Produktinformationen auf.

Die AGEP gehört zu den schweren kutanen Arzneimittelreaktionen (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), die wiederum zum Typ IV (Spättyp) allergischer Hypersensibilitätsreaktionen zählen. Klinisch äußert sie sich in Form von brennenden, juckenden, ödematösen, zum Teil großflächigen Erythemen, innerhalb derer sich zahlreiche sterile Pusteln bilden. Die Hautsymptome werden fast immer von Fieber über 38 °C begleitet. Die Pusteln lösen sich spontan innerhalb weniger (4 bis 10) Tage auf und schuppen sich in typischen Fällen anschließend ab.

Prinzipiell sollten Ibuprofen-haltige Arzneimittel beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen aller schwerwiegenden Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat darüber informiert, dass im Rahmen des europäischen Signalverfahrensverfahrens zu „Ibuprofen“ Textanpassungen zu Packungsbeilagen beschlossen wurden.

Die aus Meldungen (Signalen) zu Arzneimittelrisiken abgeleiteten Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) werden auf der Webseite der europäischen Zulassungsbehörde EMA bekannt gemacht unter „PRAC recommendations on safety signals“.

Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer sind unter Hinweis auf § 11 Abs. 1 Satz 9 Arzneimittelgesetz (AMG) gehalten, ihre Produktinformationen ständig auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch Empfehlungen gehören, die auf dem europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden.

Apotheken sind davon betroffen, sofern sie ibuprofenhaltige Fertigarzneimittel als Standardzulassungen nach § 36 AMG in den Verkehr bringen.

Der Wortlaut der Empfehlungen zu Produktinformationen kann dem Dokument der EMA vom 30. September 2019 entnommen werden. Die Formulierungen für Ibuprofen finden sich unter der Nummer 2.

Stand: 06.05.2020