Änderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht sowie der Apothekenbetriebsordnung
30.10.2020
Am 28. Oktober 2020 wurde die Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht.
In einem neuen § 2 Abs. 3a AMVV wird ein Abgabeverbot für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Esketamin zur intranasalen Anwendung an Patienten verankert. Diese Arzneimittel dürfen wegen ihres Missbrauchspotentials nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Auf einer Verordnung über intranasale Esketamin-haltige Arzneimittel muss vermerkt sein, dass die Abgabe nicht an den Patienten erfolgen darf sondern nur an die Arztpraxis oder die Klinik, der die verschreibende Person angehört. Apotheker und Apothekerinnen dürfen einen fehlenden Vermerk nachtragen, wenn nach den für ihn oder sie erkennbaren Umständen ein dringender Fall vorliegt und eine Rücksprache mit der verschreibenden Person nicht mit zumutbarem Aufwand möglich ist. Durch die Änderungen werden Vorgaben der zentralen Zulassung durch die EU-Kommission umgesetzt.
In der Anlage 1 zur AMVV werden eine Reihe von Positionen geändert. Insbesondere werden bestimmte ibuprofen- bzw. sumatriptanhaltige Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht entlassen.
Details hierzu entnehmen Sie der AMK-Nachricht vom 29.10.2020.
Änderung der Apothekenbetriebsordnung
Die Meldepflichten der Apotheken bei der Abgabe von Blutprodukten gegenüber dem verschreibenden Arzt sind auf den Fall der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie beschränkt worden. Zuvor galt die Meldepflicht gegenüber dem verschreibenden Arzt für alle Blutprodukte.
Darüber hinaus wird die Kennzeichnungspflicht von Rezepturarzneimitteln nach § 14 ApBetrO an die Anforderungen der AMVV an die obligatorische Angabe einer Dosierungsangabe angepasst. Die Angabe der Gebrauchsanweisung ist demnach nur erforderlich, sofern die Arzneimittel nicht an den verschreibenden Arzt abgeben werden.
Alle Änderungen treten zum 1. November 2020 in Kraft.