17.08.2015

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 22. Juli 2015 angekündigt, die Liste der ruhenden Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Bioscience Studien zu aktualisieren. Mit dem Zeitpunkt der Veröffentlichung durch die Bundesoberbehörde sind alle in dieser Liste aufgeführten Fertigarzneimittel nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr abgegeben bzw. verkauft werden. Das BfArM setzt damit einen Beschluss der Europäischen Kommission um. Dieser Anordnung liegen mangelhafte Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Bioscience zugrunde. Bis zur Veröffentlichung der aktualisierten Liste der vom Ruhen/Widerruf betroffenen Zulassungen am 21. August gilt die bisherige Fassung (Stand 4. Mai 2015).

Auch die aktualisierte BfArM-Liste wird die Namen der pharmazeutischen Unternehmer (Zulassungsinhaber), die Arzneimittelnamen und die Zulassungsnummern enthalten,  jedoch keine Pharmazentralnummern (PZN). Eine eindeutige und rechtssichere Zuordnung von PZN zu Zulassungsnummern ist dem BfArM wie auch der AMK nicht möglich (Information von ABDATA Pharma-Daten-Service vom 14. August 2015 zum Download).

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) weist darauf hin, dass einige pharmazeutische Unternehmen bereits in dieser Kalenderwoche für betroffene Arzneimittelchargen Rückrufe bekanntgegeben haben (www.arzneimittelkommission.de > Login > Mitgliederbereich). Über die Maßnahmen weiterer pharmazeutischer Unternehmer wird die AMK in den jeweiligen Nachrichten-Rubriken informieren, sobald diese von den jeweiligen Unternehmen an die AMK übermittelt wurden.

Apotheker und Apothekenmitarbeiter können sich über die Aktualisierung ab dem 21. August 2015, auf verschiedenen Wegen informieren:


Überprüfen Sie die Homepage des BfArM: www.bfarm.de

Sie können kostenlos den RSS-Feed des BfArM abonnieren unter http://www.bfarm.de/DE/Servicefunktionen/RSS/_node.html

Überprüfen Sie die Homepage der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) www.arzneimittelkommission.de

Sie können kostenlos den RSS-Feed der AMK abonnieren. Dieser informiert über alle künftigen AMK-Nachrichten. www.abda.de/rss

Ein Faktenblatt mit häufigen Fragen und Antworten finden Apotheker ab dem 21. August 2015 als Download unter www.abda.de/ruhende-zulassungen

Patienten können sich ab dem 21. August 2015 ebenfalls über www.abda.de/ruhende-zulassungen informieren.